Fml forte 39

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Descripción: FML FORTE suspensión oftálmica estéril es un producto antiinflamatorio tópico para uso oftálmico. Nombre químico: fluorometolona: 9-fluoro-11 (beta), 17-dihidroxi-6 (alfa) metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona. Contiene: Activo: fluorometolona 0,25. Conservante: cloruro de benzalconio 0,005. Inactivos: edetato disódico de polisorbato 80 de polivinilo alcohol 1,4 purificado fosfato de sodio de cloruro de sodio agua, fosfato dibásico de sodio, hidróxido de sodio monobásico y para ajustar el pH. suspensión FML Forte se formula con un pH 6,2-7,5 Farmacología clínica: Los corticosteroides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes que incitan y probablemente retrasan o curación lenta. Inhiben el edema, deposición de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leucocitos, la proliferación capilar, proliferación de fibroblastos, depósito de colágeno y la formación de cicatrices asociado con la inflamación. No hay una explicación generalmente aceptado para el mecanismo de acción de los corticosteroides oculares. Sin embargo, se cree que los corticosteroides actúan por la inducción de la fosfolipasa A 2 inhibidor de proteínas, llamadas colectivamente lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación, tales como prostaglandinas y leucotrienos mediante la inhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2. Los corticosteroides son capaces de producir un aumento de la presión intraocular. En estudios clínicos de esteroides respondedores documentados, fluorometolona demostró un tiempo significativamente más largo promedio para producir un aumento de la presión intraocular que el fosfato de dexametasona sin embargo, en un pequeño porcentaje de individuos un aumento significativo de la presión intraocular se produjo dentro de una semana. La magnitud final de la subida fue equivalente para ambos fármacos. Indicaciones y uso: suspensión FML Forte está indicado para el tratamiento de la inflamación responden a los corticosteroides del segmento conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y anterior del globo. Contraindicaciones: suspensión FML Forte también está contraindicado en individuos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de esta preparación y a otros corticosteroides. Advertencias: El uso prolongado de corticosteroides puede causar glaucoma, con daño en el nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campos de visión, y en la formación de catarata subcapsular posterior. El uso prolongado también puede suprimir la respuesta inmune del huésped y por lo tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. Diversas enfermedades oculares y el uso a largo plazo de los corticosteroides tópicos han sido conocidos por causar adelgazamiento de la córnea y la esclerótica. El uso de corticosteroides tópicos en la presencia de tejido corneal o escleral delgada puede conducir a la perforación. infecciones purulenta aguda del ojo pueden estar enmascarados o actividad mejorada por la presencia de corticosteroides. Si este producto se utiliza durante 10 días o más, la presión intraocular debe controlarse de forma rutinaria a pesar de que puede ser difícil en niños y pacientes que no cooperan. Los esteroides deben utilizarse con precaución en los casos de glaucoma. La presión intraocular se debe comprobar con frecuencia. El uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la cicatrización y aumentar la incidencia de formación de vesículas. El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y puede exacerbar la gravedad de muchas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple). El empleo de un medicamento corticosteroide en el tratamiento de pacientes con antecedentes de herpes simple requiere gran precaución se recomienda hendidura frecuentes microscopía de lámpara. Precauciones: Generales: La prescripción inicial y la renovación de la orden de medicamentos más allá de 20 mililitros de suspensión FML FORTE deben ser realizadas por un médico sólo después de un examen del paciente con la ayuda de magnificación, como biomicroscopía con lámpara de hendidura y, en su caso, la tinción con fluoresceína . Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser reevaluado. Como las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente propensos a desarrollar coincidentemente con las aplicaciones locales de corticosteroides a largo plazo, la invasión de hongos se debe sospechar en cualquier ulceración persistente de la córnea, donde un corticosteroide se ha usado o está en uso. Los cultivos de hongos se deben tomar cuando sea apropiado. Si este producto se utiliza durante 10 días o más, la presión intraocular debe controlarse (véase Advertencias). Información para los pacientes: Si la inflamación o el dolor persiste durante más de 48 horas o se agrava, el paciente debe aconsejar que deje de utilizar el medicamento y consulte a un médico. Este producto es estéril cuando se envasa. Para evitar la contaminación, se debe tener cuidado de no tocar la punta del frasco de párpados o para cualquier otra superficie. El uso de esta botella por más de una persona puede propagar la infección. Mantenga el envase bien cerrado cuando no esté en uso. Mantener fuera del alcance de los niños. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios en animales o en humanos para evaluar la posibilidad de estos efectos con fluorometolona. Embarazo: efectos teratogénicos. Embarazo Categoría C: fluorometolona ha demostrado ser embriotóxico y teratogénico en conejos cuando se administra a múltiplos bajos de la dosis ocular humano. Fluorometolona se aplicó ocularmente a los conejos diariamente los días 6-18 de la gestación, y no se observaron pérdidas fetales relacionado con la dosis y las anormalidades fetales, incluyendo paladar hendido, caja torácica deforme, extremidades anómalos y alteraciones del neurodesarrollo como encefalocele, cranio, y espina bífida. No hay estudios adecuados y bien controlados de fluorometolona en mujeres embarazadas, y no se sabe si fluorometolona puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Fluorometolona debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Madres lactantes: No se sabe si tópica oftálmica de corticosteroides ADMINISTRACIÓN podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Sistémicamente corticosteroides administrados aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de fluorometolona, ​​una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en los lactantes menores de dos años no han sido establecidas. Uso geriátrico: No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia se han observado entre los pacientes ancianos y jóvenes. Reacciones adversas: Las reacciones adversas incluyen, en orden decreciente de frecuencia, elevación de la presión intraocular (IOP) con el posible desarrollo de glaucoma y daño del nervio óptico poco frecuentes, la formación de catarata subcapsular posterior y retraso en la cicatrización de heridas. los preparados que contienen corticosteroides también han sido descritas como causantes de la uveítis anterior aguda y perforación del globo ocular. Queratitis, conjuntivitis, úlceras corneales, midriasis, hiperemia conjuntival, pérdida de la acomodación y ptosis Ocasionalmente se han reportado después de su uso local de corticosteroides. El desarrollo de infección secundaria ocular (bacteriana, fúngica y viral) se ha producido. Las infecciones por hongos y virales de la córnea son particularmente propensos a desarrollar coincidentemente con las aplicaciones a largo plazo de los esteroides. La posibilidad de la invasión de hongos debe ser considerado en cualquier ulceración persistente de la córnea, donde se ha utilizado el tratamiento con esteroides (ver Advertencias). Otros eventos adversos reportados con el uso de FML FORTE incluyen ardor y escozor transitorios tras la instilación, irritación ocular, alteración del gusto, y alteraciones visuales (visión borrosa). Dosis y Administración: Instilar una gota en el saco conjuntival dos a cuatro veces al día. Se debe tener cuidado de no interrumpir el tratamiento prematuramente. Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser reevaluado (ver Precauciones). La dosificación de la suspensión de FML FORTE se puede reducir, pero se debe tener cuidado de no interrumpir el tratamiento prematuramente. En condiciones crónicas, la retirada del tratamiento debe llevarse a cabo mediante la disminución gradual de la frecuencia de las aplicaciones. Cómo se suministra: FML FORTE (fluorometolona oftálmica de suspensión, USP) 0,25 se suministra estéril en botellas de plástico LDPE blancas opacas con goteros con blanco poliestireno de alto impacto (HIPS) tapas de la siguiente manera: 5 ml en 10 ml botella - NDC 11980-228-05 10 ml en frasco de 15 ml - NDC 11980-228-10 15 ml en frasco de 15 ml - NDC 11980-228-15 Nota: Almacenar a o por debajo de 25 protegen de la congelación. Agitar bien antes de usar. Sólo Rx