Crestor 181

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Crestor 5 mg Crestor (rosuvastatina de calcio) es un inhibidor de la reductasa selectiva 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) (estatina) que ha sido aprobado para su uso como un agente regulador de lípidos en el tratamiento de los pacientes con dislipidemia. Una autorización de comercialización de Crestor (10 a 40 mg) fue concedida a AstraZeneca en los Países Bajos el 6 de noviembre de 2002 y un procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 7 de diciembre de 2002. La solicitud fue retirada en Alemania, Noruega y España, pero el procedimiento era terminó positivamente en los demás Estados miembros el 7 de marzo de 2003. Como parte de la autorización de comercialización de la rosuvastatina en Europa, AstraZeneca ha comprometido a aplicar para una dosis de 5 mg de rosuvastatina, junto con las variaciones necesarias en un plazo de 12 meses tras la conclusión del proceso de reconocimiento mutuo para la 10 mg, 20 mg y 40 mg formulaciones. Sobre la base de la autorización de comercialización de Crestor (5 mg) concedida por los Países Bajos, el 21 de julio de 2004, el solicitante presentó una solicitud de reconocimiento mutuo a 13 Estados miembros en cuestión. Este procedimiento se inició el viernes, 04 de agosto de 2004. El uso aprobado en los Países Bajos fue una dosis inicial de 5 mg para pacientes con factores de predisposición a la miopatía, y 10 mg como la dosis de inicio recomendada para los pacientes sin estos factores predisponentes. El principal problema durante el procedimiento era si la intensidad de 5 mg debe ser la dosis de inicio recomendada para todos los pacientes. El asunto fue remitido para el arbitraje por el Reino Unido el 1 de noviembre de 2004 (día 89). El procedimiento de arbitraje se inició el 18 de noviembre de 2004. El ponente y co-ponente nombrados fueron el Dr. P. Nilsson y el Dr. G. Calvo, respectivamente. presentó alegaciones escritas por el titular de la autorización de comercialización viernes, 07 de febrero de 2005. Durante su reunión de abril de 2005, el CHMP, a la luz de los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, era de la opinión de que la relación beneficio / riesgo es favorable para Crestor Crestor 5 mg o 10 mg como dosis de inicio. La elección de la dosis inicial en el paciente individual debería tener en cuenta los aspectos de eficacia y seguridad, tal como se detalla en el RCP. Los cambios en la sección 4.2 del RCP (Posología y forma de administración) y 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo) que surgen del proceso de arbitraje se acordaron por el CHMP y una opinión positiva se adoptó el 21 de abril de 2005. La lista de nombres del producto concernidos en el anexo I. las conclusiones científicas se proporcionan en el anexo II, junto con el Resumen de Características del producto en el anexo III. El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el miércoles, 09 de agosto de 2005. Preguntas y respuestas (QA) - fácil de entender resumen de las principales cuestiones y conclusiones Comité Resumen de Opinión - contiene el dictamen del CHMP de la medicina mencionada (s ) Lista de los medicamentos afectados por la referencia (anexo I) conclusiones científicas del Comité (anexo II) los siguientes dos documentos están a veces disponibles: Cambios en el resumen de características del producto, etiquetado o prospecto (también conocido como anexo III) - disponibles cuando los cambios han sido recomendados por el Comité Condiciones de la autorización de comercialización (también conocido como anexo IV) - disponible cuando el Comité recomienda medidas que deben tomarse para la autorización (s) de marketing, tales como medidas de seguridad o estudios de más estado actual: Comisión Europea decisión final Concultar ayuda legal quejas de privacidad Preguntas frecuentes Contactos horas de negocios y vacaciones mapa del sitio Glosario 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londres E14 5EU, Reino Unido. Tel. 44 (0) 20 3660 6000. Fax 44 (0) 20 3660 5555