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Indicaciones para adultos e Indicaciones Dosis FDA-etiquetados y dosificación (adultos) Indicaciones Trecator está indicado principalmente para el tratamiento de la tuberculosis activa en pacientes con M. resistentes a la isoniazida o rifampicina, o la tuberculosis cuando hay intolerancia por parte del paciente a otros fármacos . Su uso sola en el tratamiento de los resultados de la tuberculosis en el rápido desarrollo de la resistencia. Es esencial, por lo tanto, dar un medicamento compañero adecuado o drogas, la elección se basa en los resultados de las pruebas de sensibilidad. Si las pruebas de susceptibilidad indican que los pacientes organismo es resistente a uno de los fármacos antituberculosos de primera línea (es decir, isoniazida o rifampicina) todavía susceptible a la etionamida, etionamida debe ir acompañada de al menos un fármaco a la que el aislado de M. tuberculosis es conocido Si se susceptible.3 la tuberculosis es resistente a la isoniazida y rifampicina, pero susceptible a la etionamida, etionamida debe ir acompañada de al menos otros dos medicamentos a los cuales el M. tuberculosis aislado es conocida por ser la falta de adherencia del paciente al tratamiento prescrito susceptible.3 puede resultar en el fracaso del tratamiento y en el desarrollo de la tuberculosis resistente a los medicamentos, que puede ser peligrosa para la vida y dar lugar a otros riesgos graves para la salud. Es, por lo tanto, esencial que los pacientes se adhieran al régimen de medicamentos para toda la duración del tratamiento. Directamente se recomienda la terapia observada para todos los pacientes que reciben tratamiento para la tuberculosis. Pacientes en los que los organismos de M. tuberculosis resistentes a los medicamentos son aislados deben ser administrados en consulta con un experto en el tratamiento de la tuberculosis resistente a los medicamentos. Dosis En el tratamiento de la tuberculosis, una de las principales causas de la aparición de microorganismos resistentes a los fármacos, y por lo tanto el fracaso del tratamiento, es la falta de adherencia del paciente al tratamiento prescrito. El fracaso del tratamiento y organismos resistentes a los medicamentos pueden ser potencialmente mortales y pueden dar lugar a otros riesgos graves para la salud. Es, por lo tanto, es importante que los pacientes se adhieran al régimen de medicamentos para toda la duración del tratamiento. Directamente se recomienda la terapia observada cuando los pacientes están recibiendo tratamiento para la tuberculosis. La consulta con un experto en el tratamiento de la tuberculosis resistente a los medicamentos es aconsejable en pacientes con sospecha de tuberculosis resistente a los medicamentos o probable. Etionamida debe administrarse con al menos uno, a veces dos, otros medicamentos a los que se conoce al organismo a ser susceptibles (ver INDICACIONES Y USO). Trecator se administra por vía oral. La dosis usual del adulto es de 15 a 20 mg / kg / día, administrada una vez al día o, si paciente exhibe pobre tolerancia gastrointestinal, en dosis divididas, con una dosis máxima diaria de 1 gramo. tabletas de Trecator se han reformulado a partir de un comprimido recubierto de azúcar a un comprimido recubierto con película. Los pacientes deben ser monitorizados y han retitrated su dosis cuando se pasa de la tableta recubierta de azúcar al comprimido recubierto con película. El tratamiento debe iniciarse a una dosis de 250 mg al día, con un ajuste gradual de la dosis óptima según la tolerancia del paciente. Un régimen de 250 mg al día durante 1 o 2 días, seguido de 250 mg dos veces al día durante 1 o 2 días con el consiguiente aumento de 1 g en 3 ó 4 dosis divididas se ha reported.4,5 Hasta ahora, no hay pruebas suficientes para indicar los niveles de dosis efectivas más bajas. Por lo tanto, con el fin de minimizar el riesgo de desarrollo de resistencia a la droga o al fármaco compañero, el principio de dar la dosis máxima tolerada (basado en intolerancia gastrointestinal) ha sido seguido. En el adulto este parece ser entre 0,5 y 1,0 g al día, con un promedio de 0,75 gm diario. El uso no y dosificación (adulto) Directriz-admite el uso Existe información limitada con respecto fuera de etiqueta TG-admite el uso de Etionamida en pacientes adultos. NonGuideline-Uso admitido Hay poca información sobre el uso no aprobado Apoyado-NonGuideline de Etionamida en pacientes adultos. Las indicaciones pediátricas y las indicaciones marcadas por la FDA y la dosis Dosis Indicaciones (pediátrica) para Pediatric, 12 años y mayores Trecator está indicado principalmente para el tratamiento de la tuberculosis activa en pacientes con M. tuberculosis resistente a la isoniazida o rifampicina, o cuando hay intolerancia sobre la parte del paciente a otros fármacos. Su uso sola en el tratamiento de los resultados de la tuberculosis en el rápido desarrollo de la resistencia. Es esencial, por lo tanto, dar un medicamento compañero adecuado o drogas, la elección se basa en los resultados de las pruebas de sensibilidad. Si las pruebas de susceptibilidad indican que los pacientes organismo es resistente a uno de los fármacos antituberculosos de primera línea (es decir, isoniazida o rifampicina) todavía susceptible a la etionamida, etionamida debe ir acompañada de al menos un fármaco a la que el aislado de M. tuberculosis es conocido Si se susceptible.3 la tuberculosis es resistente a la isoniazida y rifampicina, pero susceptible a la etionamida, etionamida debe ir acompañada de al menos otros dos medicamentos a los cuales el M. tuberculosis aislado es conocida por ser la falta de adherencia del paciente al tratamiento prescrito susceptible.3 puede resultar en el fracaso del tratamiento y en el desarrollo de la tuberculosis resistente a los medicamentos, que puede ser peligrosa para la vida y dar lugar a otros riesgos graves para la salud. Es, por lo tanto, esencial que los pacientes se adhieran al régimen de medicamentos para toda la duración del tratamiento. Directamente se recomienda la terapia observada para todos los pacientes que reciben tratamiento para la tuberculosis. Pacientes en los que los organismos de M. tuberculosis resistentes a los medicamentos son aislados deben ser administrados en consulta con un experto en el tratamiento de la tuberculosis resistente a los medicamentos. Dosis Para Pediatrics 12 años y mayores, la dosis óptima para los pacientes pediátricos no ha sido establecida. Sin embargo, las dosis pediátricas de 10 a 20 mg / kg p. o. diaria en 2 ó 3 dosis divididas administradas después de las comidas o 15 mg / kg / 24 horas como una sola dosis diaria se han recommended.1,2 Como con los adultos, etionamida se pueden administrar a pacientes pediátricos una vez al día. Cabe señalar que en pacientes con tuberculosis concomitante y la infección por VIH, síndrome de mala absorción puede estar presente. malabsorción de drogas se debe sospechar en pacientes que se adhieren a la terapia, pero que no responden adecuadamente. En tales casos, se debe considerar que la monitorización terapéutica. El uso no y dosificación (pediátrica) Uso Apoyado-Pauta Hay poca información sobre el uso no aprobado Directriz-compatibles de Etionamida en pacientes pediátricos. NonGuideline-Uso admitido Hay poca información sobre el uso no aprobado Apoyado-NonGuideline de Etionamida en pacientes pediátricos. Contraindicaciones Etionamida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y en pacientes con hipersensibilidad a la droga. Advertencias El uso de Trecator sola en el tratamiento de los resultados de tuberculosis en rápido desarrollo de la resistencia. Es esencial, por lo tanto, dar un medicamento compañero adecuado o drogas, la elección se basa en los resultados de las pruebas de sensibilidad. Sin embargo, la terapia puede iniciarse antes de recibir los resultados de las pruebas de sensibilidad según se considere apropiado por el médico. Etionamida debe administrarse con al menos uno, a veces dos, otros fármacos a los que se conoce el organismo para ser susceptible. Los fármacos que se han utilizado como agentes de compañía son rifampicina, etambutol, pirazinamida, cicloserina, kanamicina, estreptomicina y la isoniazida. Se deben observar las advertencias, precauciones y regímenes de dosificación habituales para estos fármacos de compañía. El cumplimiento del paciente es esencial para el éxito de la terapia antituberculosa y para prevenir la aparición de microorganismos resistentes a los fármacos. Por lo tanto, los pacientes deben cumplir con el régimen de medicamentos para toda la duración del tratamiento. Se recomienda que la terapia directamente observada practicarse cuando los pacientes están recibiendo la medicación antituberculosa. consultas adicionales de expertos en el tratamiento de la tuberculosis resistente a los medicamentos se recomienda cuando los pacientes desarrollan organismos resistentes a los medicamentos. Reacciones adversas Experiencia en ensayos clínicos gastrointestinal. Los efectos secundarios más comunes de la etionamida son alteraciones gastrointestinales como náuseas. vómitos. Diarrea. dolor abdominal. salivación excesiva, sabor metálico, estomatitis. anorexia y pérdida de peso. efectos gastrointestinales adversos parecen estar relacionados con la dosis, con aproximadamente 50 de los pacientes que no toleran 1 g en una sola dosis. Los efectos gastrointestinales pueden minimizarse por la disminución de la dosis, cambiando el tiempo de administración del fármaco, o por la administración concurrente de un agente antiemético. Sistema nervioso . trastornos psicóticos (incluyendo la depresión mental), somnolencia, mareos. inquietud, dolor de cabeza. e hipotensión postural se han reportado con etionamida. informes aislados de neuritis periférica. Neuritis óptica. diplopía. visión borrosa, y un síndrome de la pelagra-como también se han reportado. La administración simultánea de piridoxina se ha recomendado para prevenir o aliviar los efectos neurotóxicos. Hepática. aumentos transitorios de la bilirrubina sérica, SGOT, SGPT hepatitis (con o sin ictericia). Otro. reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea. fotosensibilidad. trombocitopenia y púrpura han sido notificado en raras ocasiones. La hipoglucemia. hipotiroidismo. ginecomastia. impotencia, y el acné también se han producido. El manejo de los pacientes con diabetes mellitus puede ser más difícil en los que recibieron la etionamida. La experiencia posterior a la comercialización Hay poca información sobre la experiencia post de Etionamida en la etiqueta del medicamento. Interacciones con otros medicamentos Trecator se ha encontrado para aumentar temporalmente las concentraciones séricas de isoniazida. Trecator puede potenciar los efectos adversos de otros fármacos antituberculosos administrados de forma concomitante. En particular, se han reportado convulsiones cuando se administra con etionamida cicloserina y cuidados especiales deben ser tomadas cuando el régimen de tratamiento incluye tanto de estos fármacos. La ingestión excesiva de etanol debe evitarse ya que una reacción psicótica ha sido reportado. Embarazo uso en estudios en animales realizados con poblaciones específicas de Trecator indicar que el fármaco tiene potencial teratogénico en conejos y ratas. Las dosis utilizadas en estos estudios sobre una base de mg / kg fueron considerablemente superiores a las recomendadas en humanos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a estos estudios con animales, sin embargo, debe recomendarse que Trecator se retendrá de las mujeres que están embarazadas o que tienen probabilidades de quedar embarazada mientras está en tratamiento, a menos que el médico prescriptor considera que es una parte esencial del tratamiento. Embarazo categoría (AUS): No existe una guía australiana Comité de Evaluación de Medicamentos (ADEC) sobre el uso de Etionamida en las mujeres que están embarazadas. Parto y alumbramiento El efecto de Trecator de parto y el parto en mujeres embarazadas es desconocido. Lactancia Debido a que no existe información disponible sobre la excreción de etionamida en la leche humana, Trecator debe administrarse a madres lactantes sólo si los beneficios superan a los riesgos. Los recién nacidos que son amamantados por madres que están tomando Trecator deben ser monitorizados para detectar efectos adversos. Uso pediátrico Debido al hecho de que la tuberculosis pulmonar resistente a la terapia primaria se encuentra raramente en los recién nacidos, bebés y niños, las investigaciones se han limitado en estos grupos de edad. En la actualidad, el fármaco no debe utilizarse en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad, excepto cuando los organismos son definitivamente resistente a la terapia primaria y diseminación sistémica de la enfermedad, u otras complicaciones potencialmente mortales de la tuberculosis, se juzga a ser inminente. Geriatic Uso No hay guía de la FDA sobre el uso de Etionamida con respecto a los pacientes geriátricos. Género no se dan directrices de la FDA sobre el uso de Etionamida con respecto a poblaciones específicas de género. Raza No hay guía de la FDA sobre el uso de Etionamida con respecto a las poblaciones raciales específicos. Insuficiencia renal No hay guía de la FDA sobre el uso de Etionamida en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No hay guía de la FDA sobre el uso de Etionamida en pacientes con insuficiencia hepática. Las hembras de machos reproductivos potenciales y no se dan directrices de la FDA sobre el uso de Etionamida en las mujeres de los potenciales de procrear y los hombres. Los pacientes inmunocomprometidos No hay una orientación de la FDA el uso de Etionamida en pacientes inmunocomprometidos. Administración y Monitoreo de seguimiento de la gestión Hay poca información sobre Monitoreo de Etionamida en el IV Compatibilidad de drogas Existe poca información sobre la Compatibilidad IV de la etionamida en la etiqueta del medicamento. SOBREDOSIS No hay información específica disponible sobre el tratamiento de la sobredosis de Trecator. Si ese fuera el caso, los procedimientos estándar para la evacuación del contenido gástrico y para apoyar deben emplear las funciones vitales. Farmacología Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Mecanismo de acción etionamida puede ser bacteriostáticos o bactericidas en acción, dependiendo de la concentración del fármaco alcanzado en el sitio de la infección y la susceptibilidad del organismo infectante. El mecanismo exacto de acción de la etionamida no ha sido completamente aclarada, pero la droga parece inhibir la síntesis de péptidos en los organismos susceptibles. Estructura Trecator (tabletas de etionamida, USP) se utiliza en el tratamiento de la tuberculosis. El nombre químico de la etionamida es 2-ethylthioisonicotinamide con la siguiente fórmula estructural: Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Etionamida es un cristalino de color amarillo, compuesto no higroscópico con un leve olor a sulfuro de moderado y un punto de fusión 162C. Es prácticamente insoluble en agua y éter, pero soluble en metanol y etanol. Tiene un coeficiente de reparto (octanol / agua) valor Log P de 0,3699. Trecator tabletas contienen 250 mg de etionamida. Los ingredientes inactivos presentes son croscarmelosa de sodio, FDC Yellow 6, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, alcohol polivinílico, povidona, dióxido de silicio, talco, y dióxido de titanio. Farmacodinámica Hay poca información sobre la farmacodinamia de Etionamida en la etiqueta del medicamento. Farmacocinética La etionamida es esencialmente absorbe completamente después de la administración oral y no está sometido a ningún metabolismo de primer paso apreciable. las pastillas de desloratadina se pueden administrar sin tener en cuenta el horario de las comidas. Los parámetros farmacocinéticos de la etionamida después de la administración de la dosis oral única de 250 mg de Trecator comprimidos recubiertos con película en condiciones de ayuno a 40 voluntarios adultos sanos se proporcionan a continuación. Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. tabletas de Trecator se han reformulado a partir de un comprimido recubierto de azúcar a un comprimido recubierto con película. La Cmax para los comprimidos recubiertos con película (2,16 g / ml) fue significativamente mayor que la de los comprimidos recubiertos de azúcar (1,48 g / ml). Etionamida se distribuye rápidamente y ampliamente en tejidos y fluidos corporales después de la administración de un comprimido recubierto de azúcar, con concentraciones en el plasma y diversos órganos que son aproximadamente iguales. Las concentraciones elevadas también están presentes en el líquido cefalorraquídeo después de la administración de un comprimido recubierto de azúcar. Distribución de la etionamida en los mismos tejidos y fluidos corporales, incluyendo líquido cefalorraquídeo después de la administración del comprimido recubierto con película, no se ha estudiado, pero no se espera que difieren significativamente de la de la tableta recubiertos de azúcar. El fármaco es de aproximadamente 30 a las proteínas. La media (SD) por vía oral volumen de distribución aparente observada en 40 voluntarios sanos después de una dosis oral de 250 mg de comprimidos recubiertos con película fue 93,5 (19,2) L. Etionamida se metaboliza ampliamente a los metabolitos activos e inactivos. El metabolismo se supone que se produce en el hígado y hasta ahora se han aislado 6 metabolitos: 2-ethylisonicotinamide, carbonilo-dihidropiridina, tiocarbonilo-dihidropiridina, S-oxocarbamoyl dihidropiridina, 2-ethylthioiso-nicotinamida, y sulfóxido etionamida. El metabolito sulfóxido se ha demostrado que tiene actividad antimicrobiana frente a Mycobacterium tuberculosis. La media (SD) vida media observada en 40 voluntarios sanos después de una dosis oral de 250 mg de comprimidos recubiertos con película fue 1,92 (0,27) horas. Menos de 1 de la dosis oral se excreta en la orina como etionamida. Toxicología no clínica Hay poca información sobre toxicología no clínica de Etionamida en la etiqueta del medicamento. Estudios clínicos Hay poca información sobre estudios clínicos de Etionamida en la etiqueta del medicamento. Cómo se suministra Trecator (pastillas de desloratadina, USP) se presenta en frascos de 100 comprimidos de la siguiente manera: 250 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, W en un lado y en el reverso 4117, NDC 0008-4117-01. Almacenamiento Se debe almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 a 25 ° C (68 a 77 F). Distribuir en un recipiente hermético. Imágenes de drogas Imágenes Esta imagen de la etiqueta de la FDA es proporcionado por la Biblioteca Nacional de Medicina. Información para asesorar al paciente Los pacientes deben ser advertidos de que deben consultar a su médico visión borrosa o pérdida de la visión, con o sin dolor en los ojos, ocurrir durante el tratamiento. La ingestión excesiva de etanol debe evitarse ya que una reacción psicótica ha sido reportado. No se ha establecido precauciones con la interacción Alcohol El alcohol-Etionamida. Hable con su médico acerca de los efectos de tomar alcohol con este medicamento. Los nombres de marca Imitador Nombres de Fármacos hay información limitada respecto de etionamida Imitador Nombres de medicamentos en la etiqueta del medicamento. Precio
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